數據管理
- Data Management -
數據管理是謀思主營業務中的一部分，我們擁有資深的數據管理人員，人員主要分布在上海、南京兩大城市，平均工作經驗在3年以上；我們擁有一套完善的管理和標準化操作流程系統，并在數據管理過程中嚴格遵守SOP以及國內外指導原則； 在項目執行過程中，我們合理安排人力資源和時間節點，按時達成各個重要里程碑； 對無相關工作經驗的人員我們提供一對一的就業培訓和工作指導，力爭為客戶提供專業和高質量的臨床試驗數據管理服務。
自2016年7月設立DM部門以來，我們已承接160余項DM項目，涉及BE及I-III期臨床試驗， 主要著力在早研項目的研究中，對于單多次給藥、食物影響，物質平衡，腫瘤劑量遞增及擴展等類型的項目具有非常豐富的項目經驗，并支持了多個NMPA遞交，對中美雙報項目也有相關經驗。
我們熟悉國內外各EDC系統，團隊于2018年5月獲得了國際知名的Medidata Study Builder的認證，成為了Medidata的戰略合作伙伴；對于泰格子公司易迪希自主開發的Clinflash系統，我們也擁有著非常豐富的使用經驗，可獨立完成各項建庫工作。
同時，我們還熟悉OC（用于Paper項目）、OC/RDC和太美系統，了解百奧知等系統。我們對于EDC和IWRS系統的交互也有著豐富的經驗，如Medidata Rave和RTSM的對接、Clinflash EDC和IRT的對接等，滿足EDC中觸發隨機、發藥的需求。
同樣，我們也擁有EDC和ePRO系統交互使用的經驗，可根據項目需要進行設計。
? Medidata Rave（EDC）
? Clinflash（易迪希）
? 臨床試驗方案中DM相關部分的審核
? CRF設計（包括撰寫CRF填寫指南（CCI））
? 撰寫數據管理計劃（DMP）、數據核查計劃（DVP）
? 數據庫建立以及測試
? 邏輯核查編程及測試
? 數據審核
? 本地實驗室、中心實驗室等數據（包括PK/PD/ADA）管理
? SAE一致性核查
? 醫學編碼（MedDRA詞典和WHODrug Global詞典、SOC體系和SMQ體系）
? 數據庫質量控制和數據庫鎖定
? 撰寫數據管理報告
? 系統培訓和技術支持
? SAS編程支持（如醫學編碼自動化、MM數據審核列表等）
? 其他數據支持（SRC/IDMC/DSUR等工作支持）