確保試驗(yàn)執(zhí)行的質(zhì)量

? 定期優(yōu)化及更新部門SOP；

? 全程嚴(yán)格管理，試驗(yàn)啟動(dòng)前參與方案審核和準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，試驗(yàn)過程中執(zhí)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查（包括入排審核，方案偏離的審核，醫(yī)學(xué)咨詢，完善臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)審核，臨床數(shù)據(jù)清理的醫(yī)學(xué)支持等)；

? 成熟的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的培訓(xùn)流程和管理模式。

高度專業(yè)且穩(wěn)定的醫(yī)學(xué)監(jiān)查團(tuán)隊(duì)

? 所有醫(yī)學(xué)監(jiān)查成員都擁有臨床醫(yī)學(xué)碩士及以上學(xué)位，均擁有多年的醫(yī)院臨床工作經(jīng)歷和豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)積累；

? 50%以上團(tuán)隊(duì)成員擁有2年以上的臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)；

? 關(guān)鍵員工保留率100%；團(tuán)隊(duì)成員流動(dòng)率低于5%。

項(xiàng)目涉及不同醫(yī)學(xué)領(lǐng)域

? 目前參與的醫(yī)學(xué)監(jiān)查項(xiàng)目包括實(shí)體瘤及血液瘤（細(xì)胞毒藥物、單克隆抗體、大分子生物制劑、CAR-T制劑等）、風(fēng)濕免疫、麻醉及鎮(zhèn)痛、內(nèi)分泌代謝病、腎臟病、心血管疾病、神經(jīng)及精神疾病、感染（包括Covid-19疫苗及中和抗體）及基因治療等。

啟動(dòng)

? 研究方案撰寫的醫(yī)學(xué)支持

? 起草并定稿醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃

? 起草并確定方案違背嚴(yán)重程度分級(jí)

? 研究方案培訓(xùn)

? 醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃培訓(xùn)

>>首例受試者入組

進(jìn)行中

? 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核

? 醫(yī)學(xué)質(zhì)疑的管理

? 方案違背的審核、整理及總結(jié)

? 醫(yī)學(xué)編碼的審核

? 醫(yī)學(xué)監(jiān)查例會(huì)

? Q&A的更新維護(hù)

? 醫(yī)學(xué)咨詢與支持

? 24小時(shí)緊急醫(yī)學(xué)支持（緊急情況下）

>>試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖庫

結(jié)束

? 醫(yī)學(xué)編碼審核

? 試驗(yàn)鎖庫前的數(shù)據(jù)清理

? 試驗(yàn)?zāi)?shù)據(jù)核查會(huì)議

? 臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的醫(yī)學(xué)支持